一、質(zhì)量術語
與質(zhì)量管理有關的質(zhì)量術語包括質(zhì)量、質(zhì)量方針、質(zhì)量管理、質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量體系，這8個重要的質(zhì)量術語構成了質(zhì)量管理的基本概念。
1.質(zhì)量Quality 反映實體滿足明確和隱含需要的能力的特性總和。
�。�1）實體的概念�？梢詥为毭枋龊涂紤]的事物叫"實體"（item，entity）。 實體可以是： -- 產(chǎn)品：硬件、流程性材料、軟件或它們的組合； --服務； --過程； --組織、體系或人。
�。�2）從廣義上看，人類勞動產(chǎn)品既包括有形的產(chǎn)品，也包括無形的產(chǎn)品，前者是指各種軟、硬件產(chǎn)品和建筑工程項目等，后者是指各種交通運輸、通訊、商業(yè)服務等。過程的質(zhì)量對產(chǎn)品生產(chǎn)過程來說就是加工質(zhì)量，它是構成產(chǎn)品質(zhì)量的一個重要因素。
（3）一個工廠所生產(chǎn)的產(chǎn)品只有在價格、交貨期、使用功能方面全面適合用戶要求時才能說是滿足了需要。產(chǎn)品滿足用戶需要的特性也可以稱為產(chǎn)品適用性。
（4）產(chǎn)品質(zhì)量的形成要經(jīng)過眾多的職能業(yè)務活動，為了獲得產(chǎn)品的適用性而進行的全部活動就是質(zhì)量職能的發(fā)揮。要使質(zhì)量職能充分發(fā)揮作用，保證這些活動能有機地協(xié)調(diào)進行，就有一個管理問題。
2．質(zhì)量方針Quality Policy 由企業(yè)的最高管理者正式發(fā)布的該企業(yè)總的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向。
�。�1）質(zhì)量方針是一個企業(yè)的總的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向，它說明了企業(yè)在質(zhì)量方面所追求的目標以及為達到這個目標所遵循的方向和途徑。
�。�2）質(zhì)量方針通常是由一系列具體的質(zhì)量政策和質(zhì)量目標所支持的。這些具體的質(zhì)量政策和質(zhì)量目標是對企業(yè)質(zhì)量方針的細化。
�。�3）質(zhì)量方針是由企業(yè)的最高管理者正式頒布的，但質(zhì)量方針的實施則是與各級管理者以及企業(yè)的每一個成員密切相關的。
（4）質(zhì)量方針是企業(yè)總方針的一個非常重要的組成部分，應用簡明語言表述。在日益激烈的市場競爭中，質(zhì)量方針是否正確、有效對企業(yè)的生存經(jīng)常起著決定性的作用，因此應重視質(zhì)量方針的制定。
3.質(zhì)量管理Quality Management 質(zhì)量管理是確定質(zhì)量方針、目標和職責并在質(zhì)量體系中通過諸如質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進等實施其全部管理職能的所有活動。
�。�1）質(zhì)量管理是一個企業(yè)全部管理職能的一個部分，它的職能是負責確定并實施質(zhì)量方針、目標和職責。質(zhì)量管理是為保證產(chǎn)品質(zhì)量所進行的調(diào)查、計劃、實施、協(xié)調(diào)、控制、檢查和處理及信息反饋等各項活動的總稱。
（2）質(zhì)量管理的職責由企業(yè)的最高管理者承擔，企業(yè)內(nèi)各級管理者以及全體員工的積極參與是質(zhì)量管理的保障。
�。�3）質(zhì)量管理的目的是為了滿足市場和用戶的質(zhì)量要求，提供適用性產(chǎn)品。企業(yè)為達到這個目的所進行的努力均屬于質(zhì)量管理的內(nèi)容。它的含意非常廣泛，既包括了質(zhì)量規(guī)劃和戰(zhàn)略的確定，質(zhì)量職能的控制，還包括為了達到質(zhì)量目標所進行的資源分配等一系列活動。
（4）質(zhì)量管理從整個社會看可分為宏觀和微觀二個方面。微觀的企業(yè)質(zhì)量管理是整個社會宏觀質(zhì)量管理工作的基礎，它包括質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、質(zhì)量策劃和質(zhì)量改進等內(nèi)容。質(zhì)量管理作為企業(yè)管理的一個重要組成部分，自本世紀中期以來獲得長足發(fā)展，作為一門基礎理論扎實、體系完備、內(nèi)容豐富的學科在全世界獲得廣泛的傳播。
4.質(zhì)量策劃Quality Planning 確定質(zhì)量以及采用的質(zhì)量體系要素的目標和要求的活動。
�。�1）質(zhì)量策劃是質(zhì)量管理的前期活動，是對整個質(zhì)量管理活動的策劃和準備。質(zhì)量策劃的好壞對質(zhì)量管理活動的影響是非常關鍵的。
（2）質(zhì)量策劃首先是對產(chǎn)品質(zhì)量的策劃。這項工作涉及了大量在有關產(chǎn)品專業(yè)以及有關市場調(diào)研和信息收集方面的專門知識，因此在產(chǎn)品策劃工作中，必須有設計部門和營銷部門人員的積極參與和支持。
�。�3）應根據(jù)產(chǎn)品策劃的結果來確定適用的質(zhì)量體系要素和采用的程度。質(zhì)量體系的設計和實施應與產(chǎn)品的質(zhì)量特性、目標、質(zhì)量要求和約束條件相適應。
�。�4）對有特殊要求的產(chǎn)品、合同和措施應制定質(zhì)量計劃，并為質(zhì)量改進作出規(guī)定。
5．質(zhì)量保證Qualitx Assurance 質(zhì)量保證是為了提供足夠的信任表明實體能夠滿足質(zhì)量要求而在質(zhì)量體系中實施并根據(jù)需要進行證實的全部有計劃和有系統(tǒng)的活動。
�。╨）質(zhì)量保證是質(zhì)量管理活動的一個方面，是企業(yè)對內(nèi)"取得管理者的信任"和對外"符合用戶給定的質(zhì)量要求"的保證，所以它是一種具有特定要求的質(zhì)量管理活動。
（2）質(zhì)量保證是一種有目的、有計劃、有系統(tǒng)的活動。它主要是針對企業(yè)外部用戶而言的，是企業(yè)為承擔對用戶的保證而進行的各種管理活動。這里的"保證"一詞，也可以理解為提供證據(jù)或證明，所以"質(zhì)量保證是對所有有關方面提供證據(jù)的活動"。這些證據(jù)或證明可以建立起一種信任感，因為它表明企業(yè)的質(zhì)量職能正在有效而充分地貫徹執(zhí)行。
（3）國際上通常把質(zhì)量保證解釋為供需雙方通過協(xié)商對質(zhì)量的要求（無論是標準的或特定的）用合同形式肯定下來，并由供方采取措施予以保證的活動。許多工業(yè)發(fā)達國家都制定國際公認的標準、規(guī)范和指南一類性質(zhì)的規(guī)定。按照這些標準、規(guī)定實行質(zhì)量保證（如取得質(zhì)量體系認證）的企業(yè)，其信譽為國際公認，從而為企業(yè)打開國際市場開辟道路。
6.質(zhì)量控制Quality Control 質(zhì)量控制是為達到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術和活動。
�。╨）質(zhì)量控制是企業(yè)利用科學的方法對產(chǎn)品質(zhì)量實行控制，以預防不合格產(chǎn)品的產(chǎn)生，達到規(guī)定的質(zhì)量標準的過程。它是針對企業(yè)內(nèi)部而言的。凡是為達到和保持企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量方針和質(zhì)量目標范圍內(nèi)的活動都是質(zhì)量控制的對象。這些作業(yè)的技術和活動貫穿于產(chǎn)品形成的全過程。
�。�2）上述的質(zhì)量要求需要轉(zhuǎn)化為質(zhì)量特性，這些質(zhì)量特性可 用定量或定性的規(guī)范來表示，以便于質(zhì)量控制的執(zhí)行和檢查。
（3）質(zhì)量控制也是一種質(zhì)量管理活動，它強調(diào)的是實施過程和方法，即把控制論的理論引伸到質(zhì)量管理工作中，并著重運用數(shù)理統(tǒng)計方法來控制質(zhì)量。朱蘭博士把它解釋為：質(zhì)量控制是我們測量實際質(zhì)量的結果與標準對比，并對差異采取措施的管理過程�？梢娰|(zhì)量控制的重點在于實際執(zhí)行的質(zhì)量管理活動。質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的某些方面是重疊的，即某些質(zhì)量活動既滿足了質(zhì)量控制的要求，同時也滿足了質(zhì)量保證的要求。
7.質(zhì)量改進Quality Improvement 為向本企業(yè)及其顧客提高更多的實惠，在整個企業(yè)內(nèi)所采取的旨在提高活動和過程的效益和效率的各種措施。
（1）企業(yè)通過開展質(zhì)量改進活動，既可以為顧客帶來好處，同時企業(yè)自身也受益。
�。�2）質(zhì)量改進的對象是企業(yè)內(nèi)的活動和過程，使其更加有效和更加快捷。
（3）與質(zhì)量控制相比，質(zhì)量改進更強調(diào)了尋求各種機會，改變現(xiàn)狀，以達到更高的質(zhì)量水平，提高經(jīng)濟效益和社會效益。
8.質(zhì)量體系Quality System 為實施質(zhì)量管理所需的組織結構、程序、過程和資源。
�。�1）質(zhì)量體系不僅包括組織結構、程序等軟件，還包括"資源"。
"資源"是指： ①人才資源和專業(yè)技能； ②設計研制設備； ③制造設備； ④檢驗和試驗設備； ⑤計算機軟件； ⑥資金。 也就是說，質(zhì)量體系的建立和健全的基礎在于人、財、物。
�。�2）質(zhì)量體系是為了實施質(zhì)量管理而建立和運行的。一個企業(yè)的質(zhì)量體系是包含在該企業(yè)質(zhì)量管理范疇之內(nèi)的。
�。�3）一個企業(yè)的質(zhì)量體系只有一個。一般來說，每個企業(yè)實際上已經(jīng)固有一個質(zhì)量體系，也就是說，任一企業(yè)都必然客觀存在著組織結構、程序、過程和資源。我們期望或要求每個企業(yè)能夠按ISO9000標準來建立和健全該企業(yè)的質(zhì)量體系，使之更為完善、科學和有效。
�。�4）質(zhì)量體系的建立與健全必須結合本企業(yè)的具體的內(nèi)外環(huán)境來考慮，也就是說，不可能也不應該采取同一模式。
二、質(zhì)量管理發(fā)展史 質(zhì)量管理自開始萌芽至今已經(jīng)歷了相當長的歷史時期。如果把最近一個世紀以每大約20年為一個階段去觀察，則整個過程可以歸納為以下幾個階段。
第一個階段，為操作者質(zhì)量控制階段，這是在19世紀末以前，在機械化程度很低的工廠中所普遍采用的方式。在那個時候，每個操作者或一小群操作者對他們自己加工的全部產(chǎn)品的質(zhì)量負責，質(zhì)量控制是他們自己的事情，即質(zhì)量管理的職能還沒有從直接勞動操作者的勞動中專門分離出來。
第二個階段，為工段長質(zhì)量控制階段。這是1890年以后在第一階段的基礎上發(fā)展形成的質(zhì)量管理形式。在這個階段，現(xiàn)代工廠大規(guī)模生產(chǎn)的概念已經(jīng)出現(xiàn)，專業(yè)分工的勞動協(xié)作得到進一步的發(fā)展，許多操作者在工廠中從事同一類型的工作，于是，產(chǎn)生了專門從事對一群操作者進行指揮管理的工段長（領班），質(zhì)量控制工作也應由工段長承擔起來。
第三個階段，為檢驗質(zhì)量控制階段。第一次世界大戰(zhàn)期間，工業(yè)生產(chǎn)規(guī)模愈來愈復雜，大量操作工人的工作要向生產(chǎn)工段長報告，工段長一人已難以承擔質(zhì)量控制責任，工業(yè)生產(chǎn)的客觀需要也要求管理職能從生產(chǎn)過程中分離出來，建立專職檢驗制度，結果就出現(xiàn)了以首件檢查和完工檢查為主要責任的專職檢驗員，質(zhì)量檢驗進入了以專職檢驗為特征的檢驗質(zhì)量控制階段。
第四個階段，為統(tǒng)計質(zhì)量控制階段。在本世紀20年代和30年代，質(zhì)量檢驗在一些大工廠中，已擁有龐大的檢驗組織，發(fā)展成為全廠性的質(zhì)量監(jiān)督機構，檢驗質(zhì)量控制管理方式風行一時。1924年美國工程師休哈特首創(chuàng)控制圖用于工序控制中，從理論上實現(xiàn)了質(zhì)量管理從事后把關向事前預防的轉(zhuǎn)變，后來美國工程師提出了統(tǒng)計抽樣檢驗原理和抽檢表，取代了經(jīng)驗的和原始的檢驗方法。在第二次世界大戰(zhàn)時，由于大量軍火生產(chǎn)的需要，統(tǒng)計質(zhì)量的質(zhì) 量管理方式得到廣泛重視。統(tǒng)計質(zhì)量控制是使檢驗機構更有效而不是被削弱，因為檢驗員可以憑借統(tǒng)計工具，例如抽樣檢驗、控制圖等來控制產(chǎn)品質(zhì)量，而不必進行100％的實物檢驗。
第五個階段，為全面質(zhì)量管理階段（Total Quality Manage－ment）。當企業(yè)為獲得更好的質(zhì)量和更低的成本，以充分滿足用戶要求而建立起專門決策體系并采取適當行動時，必須要把質(zhì)量形成的全過程作為一個完整體系去進行分析研究。全面質(zhì)量管理不僅對正在生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量、進料、加工制造、售后服務等全過程的質(zhì)量職能進行協(xié)調(diào)控制，而且對將要生產(chǎn)的產(chǎn)品也要進行質(zhì)量控制。在整個質(zhì)量控制過程中大量采用統(tǒng)計質(zhì)量控制工具，包括各種計量技術、可靠性、質(zhì)量信息設備、質(zhì)量激勵等各種現(xiàn)代質(zhì)量控制方法，使質(zhì)量控制滲透到產(chǎn)品設計、制造、銷售等全部生產(chǎn)業(yè)務活動的各個領域。當今，所謂全面質(zhì)量管理除了全面質(zhì)量控制滲透到整個組織的生產(chǎn)業(yè)務活動外，還對產(chǎn)品質(zhì)量的經(jīng)營決策和戰(zhàn)略目標的制定和實施，承擔管理職能。因此，包括了比全面質(zhì)量控制更廣泛的質(zhì)量職能。實際上，它融合了全面質(zhì)量的觀點和方法，使質(zhì)量管理躍向一個更新的階段。這就是進入80年代后質(zhì)量管理的主要方式。 全面質(zhì)量管理的理論，提出于本世紀60年代，至今仍在不斷發(fā)展。隨著經(jīng)濟國際化趨勢的進展，促進國際技術經(jīng)濟合作，消除貿(mào)易技術壁壘已成為世界各國的共同需要。國際標準化組織（ISO）質(zhì)量管理與質(zhì)量保證標準化技術委員會（ISO/TC 176）1987年頒布的ISO 9000質(zhì)量管理與質(zhì)量保證系列標準，適應了時代的要求，已為許多國家所采用，它標志著現(xiàn)代質(zhì)量管理向著規(guī)范化、系列化、科學化的新高度不斷地深入和發(fā)展。我國于＿1992年頒布了等同采用上述國際標準ISO 9000的國家標準GB／T 19000系列標準，并要求在全國重點推行此系列標準。為與國際慣例接軌，我國正大力開展以 GB／T 19000系列標準為基礎的質(zhì)量認證。這必將會大大有助于廣大企業(yè)加強基礎質(zhì)量管理和建立健全質(zhì)量體系的實踐。 質(zhì)量管理科學隨著世界經(jīng)濟貿(mào)易的發(fā)展將不斷發(fā)展。質(zhì)量管理的各個發(fā)展階段之間就其過程而言，大部分是彼此首尾重疊的，是不斷繼承、擴展和完善的過程。質(zhì)量管理的領域也將不斷擴大，并與現(xiàn)代科學技術發(fā)展緊密相聯(lián)。
三、質(zhì)量管理在企業(yè)管理中的地位和作用 質(zhì)量管理并不包括現(xiàn)代管理科學的全部內(nèi)容，企業(yè)質(zhì)量管理也只是企業(yè)經(jīng)營管理工作的一個方面。企業(yè)經(jīng)營管理包括計劃管理、財務管理，人事管理和安全管理等多項內(nèi)容。 從質(zhì)量管理的發(fā)展歷史分析可知，在企業(yè)中，從沒有質(zhì)量管理到產(chǎn)品質(zhì)量事后檢驗為主的管理一直到今天包括產(chǎn)品質(zhì)量經(jīng)營決策在內(nèi)的全面質(zhì)量管理，質(zhì)量管理思維已成為當今企業(yè)管理層第一經(jīng)營意識。質(zhì)量管理的成敗直接關系到企業(yè)的興衰存亡。 企業(yè)的經(jīng)營成果，在其他條件一定的情況下，最終總是用利潤來定量比較。質(zhì)量管理的每項成果如改進產(chǎn)品質(zhì)量、改進產(chǎn)品設計和工藝過程、提高職工士氣和質(zhì)量意識、改進產(chǎn)品服務、擴大市場和增強企業(yè)信譽等等，都是和企業(yè)經(jīng)營成果如增加銷售額、降低成本從而增加利潤聯(lián)系在一起的。 如企業(yè)利潤率要考慮產(chǎn)品可銷性、產(chǎn)品生產(chǎn)能力、產(chǎn)品生產(chǎn)率等諸多因素影響。質(zhì)量管理對每個因素的影響都起主導作用：
�。�1）產(chǎn)品可銷性的強弱是由質(zhì)量設計（籌劃）能否合理地在質(zhì)量水平同產(chǎn)品成本之間進行權衡，以充分滿足用戶對產(chǎn)品質(zhì)量和價格的要求決定的。質(zhì)量管理工作水平高，產(chǎn)品性能成本比也較高，提高產(chǎn)品質(zhì)量特性，充分滿足用戶的需要就有保證，也就提高了產(chǎn)品的可銷性。
�。�2）產(chǎn)品生產(chǎn)能力的大小同生產(chǎn)準備階段質(zhì)量管理的措施是否有效有關。質(zhì)量管理在產(chǎn)品和工藝設計中合理地考慮設計標準同制造工廠質(zhì)量能力之間的關系，能為充分發(fā)揮企業(yè)生產(chǎn)能力的可能性提供先決條件。
�。�3）產(chǎn)品生產(chǎn)率的提高更同質(zhì)量管理有密切關系，如果質(zhì)量控制有效，因而減少返工、返修和廢品損失，提高了成品率，其直接結果應是產(chǎn)品生產(chǎn)率的提高。 由上述分析可見，質(zhì)量管理的效果主導著企業(yè)經(jīng)營效果，質(zhì)量管理在企業(yè)管理中具有中心地位的作用，其表現(xiàn)如下：
�。╨）只有有效的質(zhì)量管理，才能實現(xiàn)企業(yè)為顧客提供物美價廉、符合需要產(chǎn)品的經(jīng)營管理最終目的，并獲得實在的利潤。
�。�2）只有改善質(zhì)量管理才能帶動企業(yè)其他工作，從根本上解決企業(yè)管理工作中的各種矛盾。一個企業(yè)在質(zhì)量問題未能很好解決以前，其它管理工作上的努力是徒勞的或者是作用很小的。
(3) 影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素也是影響企業(yè)素質(zhì)的基本因素，如質(zhì)量管理能有效控制產(chǎn)品質(zhì)量，企業(yè)素質(zhì)將逐步得到提高。
�。�4）企業(yè)管理中的各種目標如品種、數(shù)量、產(chǎn)值、產(chǎn)量、成本、消耗、質(zhì)量等各種指標的平衡協(xié)調(diào)必須服從于質(zhì)量目標。質(zhì)量目標處于企業(yè)其他目標的中心地位。組織系統(tǒng)的領導。在實際活動中，除工會外，科技協(xié)會、共青團也都參與組織發(fā)動工作。
（2）組建 QC小組的基本原則和方法 組建QC小組應遵循以下幾個基本原則：
①自愿參加，自愿結合，自我啟發(fā)，自我發(fā)展； ②集體活動，共同商討，大家參與，各抒己見； ③學習方法、理論與現(xiàn)場實踐緊密結合，長期支持，不斷充實； ④樹立質(zhì)量意識，提倡創(chuàng)新精神； 在組織過程中，要全面考慮工作場所人數(shù)、工作內(nèi)容、活動的主題、工作班制等問題。一般是以共同感興趣的問題入手。在開展QC小組活動初期，可以先以基層生產(chǎn)小組、工會小組等為單位組織，在條件比較成熟時，也可以就專門的質(zhì)量問題為目標組建跨班組、跨工序的各種QC小組。 QC小組建立起來后，要有專門活動的時間，對小組活動的成果要有一套科學的評審方法和程序，并規(guī)定發(fā)布成果的途徑和獎勵辦法。
五、質(zhì)量體系
�。ㄒ唬┵|(zhì)量體系原理圖 由質(zhì)量體系術語可知，企業(yè)建立質(zhì)量體系的目的是為了實施質(zhì)量管理，為了更清楚了解質(zhì)量方針、質(zhì)量管理、質(zhì)量體系、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證這5個基本術語的關系，我們可以用質(zhì)量體系的原理圖（見圖3－l），進行分析。該圖示意地表示了下述概念。
（l）整個方塊表示企業(yè)管理中的質(zhì)量管理方面，其內(nèi)涵包括質(zhì)量方針、質(zhì)量體系、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證（包括內(nèi)部和外部的）等。
�。�2）大虛線圓為質(zhì)量體系，其內(nèi)涵除組織結構（包括機構和職責）外，可分為質(zhì)量控制和內(nèi)部質(zhì)量保證兩個方面。質(zhì)量體系幾乎充滿了整個方塊。它表明，建立質(zhì)量體系并使其有效運行是質(zhì)量管理的中心任務。
�。�3）質(zhì)量控制和內(nèi)部質(zhì)量保證是相互關聯(lián)的兩個方面。質(zhì)量控制側(cè)重于控制的措施、方法、活動，內(nèi)部質(zhì)量保證側(cè)重于控制結果的證明和證明的提供。
�。�4）外部質(zhì)量保證只是當訂貨合同中有質(zhì)量保證協(xié)議時才存在。換句話說，在非合同環(huán)境中，或者合同中需方?jīng)]有提出質(zhì)量保證要求時，都不存在外部質(zhì)量保證。
（5）外部質(zhì)量保證的大部分內(nèi)容已包括在企業(yè)的質(zhì)量體系之中（圖中與質(zhì)量體系重疊的那部分陰影）。其含義是，企業(yè)根據(jù)自身的需要建立起來的質(zhì)量體系，在正常情況下，應能基本滿足外部質(zhì)量保證的要求；另一部分內(nèi)容（圖中與質(zhì)量體系不重疊的那部分陰影）屬于顧客提出的特殊要求，例如，顧客要求由認可的獨立實驗室對特殊的安全性能進行試驗。
�。�6）企業(yè)的質(zhì)量體系主要是滿足其內(nèi)部質(zhì)量管理的需要，比某一特定顧客的質(zhì)量保證要求更廣，顧客評價的只是企業(yè)質(zhì)量體系的一部分。
�。ǘ� ISO 9000族標準的構成及應用
1. ISO 9000族標準構成 國際標準化組織（ISO）頒布的質(zhì)量管理與質(zhì)量保證系列國際標準ISO 9000、 ISO 9001、ISO 9002和 ISO 9004獲得巨大成功，成為本世紀 80年代一項驚人的創(chuàng)舉。該系列標準自 1987年頒布以來，很快在全世界傳播開，截至1994年底，已被70多個國家等同采用。 ISO于 1994年 7月1日又正式發(fā)布了 ISO 9000族的修訂本。 我國于1992年等同采用了ISO9000系列國際標準，1994年又等同采用了 1994年版ISO9000系列標準，發(fā)布為GB／T 1900系列國家標準。 GB／T 1900系列標準包括15項標準：
�。�1） GB／T 19001． 1-ISO 9001－1質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準第1部分選擇和使用指南。
�。�2） GB／T 19000． 2-ISO 9000－2質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準第 2部分 GB／T 19001、 GB／T 19002和 GB／T 19003實施通用指南。
（3） GB／T 19000．3－ISO 9000－3質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準第 3部分 GB／T 19001－ISO 9001在軟件開發(fā)、供應和維護中的使用指南。
�。�4） GB／T 19000．4-ISO 9000－4質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準第4部分可信性大綱管理指南。
�。�5） GB／T 19001－ISO 9001質(zhì)量體系設計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務的質(zhì)量保證模式。
�。�6） GB／T 19002－ISO 9002質(zhì)量體系生產(chǎn)、安裝服務的質(zhì)量保證模式。
（7） GB／T 19003－ISO 9003質(zhì)量體系最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證模式。
�。�8） GB／T 19004．1-ISO 9004－1質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素第1部分指南。
�。�9） GB／T 19004.2-ISO 9004－2質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素第2部分服務指南。
（10） GB／T19004.3－ISO 9004－3質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素第3部分流程性材料指南。
（11） GB／T 19004.4－ISO 9004－4質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素第4部分質(zhì)量改進指南。
�。�12） GB／T 19021.1－ISO 10011－1質(zhì)量體系審核指南第1部分審核。
（13） GB/T 19021·2-ISO 10011－2質(zhì)量體系審核指南第2部分質(zhì)量體系審核員的評定準則。
�。�14） GB/T 19021.3-ISO 10011－3質(zhì)量體系審核指南第3部分審核工作管理。
（15）GB/T 19022.1--ISO 10012－1測量設備的質(zhì)量保證要求第1部分測量設備的計量確認體系。
2.ISO 9000族標準應用 為了開展質(zhì)量管理，任一企業(yè)，條件適合的都應使用ISO9000族標準，以便以"受益者推動"和"管理者推動"兩種方式中的一種來建立和實施質(zhì)量體系，并不斷改進其質(zhì)量體系。GB／T．19000.1-ISO 9000－1為ISO 9000族質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準的選擇和使用提供指南。在總結世界各國的大量實踐的基礎上分析可知，ISO 9000旋標準適用于以下4種情況： 一用于指導質(zhì)量管理； 一合同情況； 一第二方評定或注冊； 一第三方認證或注冊。 對ISO 9000族適用的4種情況來說，一個企業(yè)必然處于其中某一情況，而更多的是同時處于所有4種情況。因此，企業(yè)在建立和保持一個有效的質(zhì)量體系時，體系的設計應覆蓋企業(yè)所面臨的所有4種情況。無論處于哪種情況，企業(yè)在建立質(zhì)量體系時應首先研究GB/T 19000.1-ISO 9000－1。該標準在國際上稱為"ISO 9000族路線圖"。該標準闡明了ISO 9000族中所包含的與質(zhì)量有關的基本概念，指導選擇和使用ISO 9000族中適用的標準類型，以建立與企業(yè)自身特點和所處情況相適宜的質(zhì)量體系。
�。�1）受益者推動 由于質(zhì)量體系認證的發(fā)展，在許多國家，受益者推動法已成為一種流行作法。企業(yè)首先要根據(jù)顧客提出的要求實施一個質(zhì)量體系，如顧客通過合同對企業(yè)提出的質(zhì)量體系要求，顧客要求對企業(yè)的質(zhì)量體系進行評定，顧客要企業(yè)進行第三方認證等。企業(yè)所選擇的質(zhì)量體系要經(jīng)顧客的認可，符合GB／T 19001～3的3種質(zhì)量保證模式中某一適用標準的要求。在這種情況下，企業(yè)所建立和實施的質(zhì)量體系受到了外部受益者的推動和影響，但企業(yè)建立和實施質(zhì)量體系的工作仍由企業(yè)管理者來領導和開展。當企業(yè)由于在外部受益者推動下實施一個質(zhì)量體系，在產(chǎn)品質(zhì)量、成本和內(nèi)部運行結果方面取得明顯的進展后，不應就此止步，還應進一步開展各項質(zhì)量管理工作，以取得進一步改進。此后，或者在此同時，供方應使用 GB/T 19004.1－ISO 9004－1及其它適用的分標準，為質(zhì)量管理提供指導，并以所選擇的質(zhì)量保證模式作為核心結構，建立一個更加全面、完善、有效的質(zhì)量體系。
�。�2）管理者推動 管理者推動，是由企業(yè)自己的管理者對正在出現(xiàn)的市場需求和趨勢作出預測，根據(jù)企業(yè)組織自身發(fā)展的需要，積極開展各項質(zhì)量管理工作。在這一作法中，企業(yè)首先使用 GB/T 19004.1一ISO 9004－1及其適用的分標準，為建立一個全面、完善、有效的質(zhì)量體系所需的質(zhì)量管理方法提供指導，以提高企業(yè)的質(zhì)量成就。此后，企業(yè)也不應就此止步。在顧客提出要求之前，作為一項預備措施，企業(yè)應盡可能取得第三方認證，企業(yè)可由自己選擇GB/T I9001～ 3三種質(zhì)量保證模式中某一適用的標準，通過認證向顧客證實質(zhì)量體系的適宜性和有效性。 從以上所述"受益者推動"或"管理者推動"兩種作法可看出兩者的區(qū)別和聯(lián)系。
①相同點：無論是"受益者推動"和"管理者推動"，都需要企業(yè)管理者加強領導，都需要企業(yè)管理者對質(zhì)量體系的建立、完善和實施負責，都需要企業(yè)管理者積極開展工作。 ②不同點：在受益者推動這一作法中，所建立和實施質(zhì)量體系的工作受到外部受益者的推動；在管理者推動這一作法中，是由企業(yè)管理者自己根據(jù)組織自身發(fā)展的需要，主動建立和實施一個質(zhì)量體系。 ③兩者聯(lián)系：企業(yè)無論是采用哪種作法，企業(yè)最終都將使用GB/T 19004.1－ISO 9004-1及其分標準，以使其質(zhì)量體系更加全面和更富有成效。
（三）質(zhì)量環(huán) 企業(yè)按"管理者推動"方式建立的質(zhì)量體系適用于產(chǎn)品質(zhì)量管理的全部活動，這種質(zhì)量體系是十分全面的。任何產(chǎn)品的質(zhì)量都有一個逐步形成的過程，整個過程可分解為若干個階段。階段的劃分和階段的多少應根據(jù)產(chǎn)品特點、復雜程度和企業(yè)的具體情況決定。質(zhì)量體系涉及產(chǎn)品壽命周期的全部階段，從最初識別市場到最終滿足要求的所有過程。 一個企業(yè)在建立質(zhì)量體系時，應首先分析產(chǎn)品質(zhì)量形成過程，研究確定全過程的每個階段的質(zhì)量職能。質(zhì)量環(huán)就是用圖解的方式來說明產(chǎn)品質(zhì)量形成過程的。質(zhì)量環(huán)是在不斷地運轉(zhuǎn)，產(chǎn)品質(zhì)量隨之不斷地提高，質(zhì)量環(huán)就形成了質(zhì)量螺旋。 GB／T 19004.1給出的示例，是一個典型的質(zhì)量環(huán)（見圖3－2），包括12個階段，每個階段都會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，都需要進行質(zhì)量控制，每個階段的基本質(zhì)量職能分述如下。
1．營銷和市場調(diào)研 營銷和市場調(diào)研是質(zhì)量環(huán)的起點，同時又是終點，也即是下一質(zhì)量環(huán)的開始。營銷和市場調(diào)研的基本質(zhì)量職能是：為開發(fā)一項新產(chǎn)品調(diào)查并反饋用戶的需求，為產(chǎn)品設計提供必要的信息；在產(chǎn)品銷售以后，進行質(zhì)量跟蹤，收集、分析用戶的反映，反饋信息，以便改進產(chǎn)品設計和提高產(chǎn)品質(zhì)量。
2．產(chǎn)品設計和開發(fā) 這一階段的基本質(zhì)量職能主要是將用戶的需求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品設計圖樣和技術規(guī)范，進行樣品試制，直至達到符合用戶要求和技術規(guī)范的規(guī)定。做到技術先進、質(zhì)量可靠、經(jīng)濟合理。
3．過程策劃和開發(fā) 過程策劃和開發(fā)的質(zhì)量職能是確保各過程按規(guī)定的方法和順序在受控狀態(tài)下進行，主要是根據(jù)產(chǎn)品設計制定工藝方案，確定工藝路線，編制工藝文件，設計工藝裝備，為特殊要求編制質(zhì)量計劃等。
4．采購 物資采購的質(zhì)量職能，主要是控制各種進貨物資的質(zhì)量，以保證進廠物資符合規(guī)定的質(zhì)量要求。
5.生產(chǎn)或服務提供 這一階段的質(zhì)量職能主要是根據(jù)設計和工藝文件的規(guī)定，控制影響制造質(zhì)量的各項因素，使生產(chǎn)制造過程處在受控制狀態(tài)之下，保證制造質(zhì)量符合產(chǎn)品設計的要求。
6.驗證 這一階段的質(zhì)量職能是根據(jù)圖樣、標準、規(guī)范、工藝等技術文件的規(guī)定，對入廠的原材料、外購件、外協(xié)件的質(zhì)量和工序、半成品、成品、包裝的質(zhì)量進行檢驗和試驗，保證不合格的外購物資不入庫，不合格的半成品不得轉(zhuǎn)入下道工序，不合格的零配件不裝配，不合格的成品不出廠。
7.包裝和貯存 這一階段的質(zhì)量職能主要是按照有關技術文件的規(guī)定，對包裝的質(zhì)量進行控制，并在貯存、裝卸、搬運中保證經(jīng)過包裝的產(chǎn)品完好無損。
8．銷售和分發(fā) 銷售和分發(fā)的質(zhì)量職能主要是使分發(fā)的產(chǎn)品保證按合同要求交貨。
9．安裝和投入運行 有些產(chǎn)品，例如電梯，需要到用戶單位進行現(xiàn)場安裝。為控制安裝質(zhì)量，生產(chǎn)廠要選派熟悉技術的合格人員，按照安裝技術規(guī)范進行安裝、試車、檢驗，待符合質(zhì)量要求后，交用戶驗收。
10. 技術支持和服務 這一階段的質(zhì)量職能主要是指導用戶正確掌握產(chǎn)品的安裝、調(diào)試使用和維修并妥善處理用戶對產(chǎn)品質(zhì)量的意見。
11．售后 這一階段的主要質(zhì)量職能是對售后產(chǎn)品建立報警系統(tǒng)，報告產(chǎn)品故障，缺陷情況及使用中發(fā)生問題信息，確保迅速采取糾正措施。
12．使用壽命結束時的處置或再生利用 有些產(chǎn)品，例如核裝置，在其使用壽命結束后，必須嚴格地按照技術規(guī)范的要求進行處置，以保證安全，不污染環(huán)境。
�。ㄋ模┪募|(zhì)量體系的構成 ISO 9000族標準，強調(diào)了質(zhì)量體系的文件化，質(zhì)量體系文件 是開展質(zhì)量管理與質(zhì)量保證活動的基礎，它既是質(zhì)量體系審核和 質(zhì)量體系認證的主要依據(jù)，也是企業(yè)質(zhì)量體系運行的規(guī)范性依據(jù)。 編制質(zhì)量體系文件應遵循系統(tǒng)性、科學性、繼承性、協(xié)調(diào)性、法規(guī)性 和經(jīng)濟性的原則。 一個企業(yè)的質(zhì)量體系文件一般由4部分組成：質(zhì)量手冊、程序性文件、質(zhì)量計劃、質(zhì)量記錄。圖3司給出了質(zhì)量體系文件構成示意圖。
1．質(zhì)量手冊 質(zhì)量手冊是企業(yè)開展質(zhì)量管理和質(zhì)量保證工作的綱領性件。它闡述了企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量體系范圍，描述了企業(yè)每職能部門需開展的質(zhì)量工作。質(zhì)量手冊是企業(yè)質(zhì)量職能的再現(xiàn)，同時也體現(xiàn)了企業(yè)的質(zhì)量管理要求。質(zhì)量方針是行動的指南，每一職能部門應針對質(zhì)量方針制定具體的質(zhì)量措施。質(zhì)量體系要素是質(zhì)量體系的基本組成部分，因此需要在質(zhì)量手冊中作出準確的規(guī)定和描述。
2．程序性文件 程序性文件是指為實施質(zhì)量體系全部要素或開展某一質(zhì)量活動而規(guī)定的）順序或作業(yè)性文件。程序性文件包括質(zhì)量體系程序和作業(yè)指導書。質(zhì)量體系程序為執(zhí)行某一質(zhì)量活動規(guī)定具體的步驟，但一般不涉及純技術性細節(jié)，這些細節(jié)通常在作業(yè)指導書中加以規(guī)定。作業(yè)指導書是由技術人員結合企業(yè)生產(chǎn)計劃、生產(chǎn)要求以及控制和分析水平而制定的。它是詳細的作業(yè)文件。作業(yè)指導書在為操作者提供任務指導的同時，也為其提供必要的工作評定標 準。作業(yè)指導書的內(nèi)容包括機器、設備的操作令以及根據(jù)操作者素質(zhì)提出的其它技術要求。操作者素質(zhì)可由實踐經(jīng)驗、受教育程度和培訓情況來衡量。
3.質(zhì)量計劃 質(zhì)量計劃是針對某一產(chǎn)品、項目或合同規(guī)定專門的質(zhì)量措施、資源和活動順序文件。通常要參照質(zhì)量手冊有關內(nèi)容來編制。
4．質(zhì)量記錄 質(zhì)量記錄是為已完成的活動或達到的結果提供信息和文件。它為質(zhì)量體系是否有效運行以及產(chǎn)品是否符合質(zhì)量要求提供了客觀證據(jù)。 上述《方面的質(zhì)量體系文件基本上概括了企業(yè)質(zhì)量體系文件的全貌，它們互相依存、互相支持，構成了一個完整的文件系統(tǒng)。
�。ㄎ澹┵|(zhì)量體系建立和實施步驟 無論企業(yè)選用"受益者推動"方式還是選用"管理者推動"方式建立和實施質(zhì)量體系，一般都經(jīng)過下述8個步驟。
�。╨）首先由企業(yè)最高管理者頒布質(zhì)量方針并作出承諾，這是開展質(zhì)量管理，建立質(zhì)量體系的決定性依據(jù)。質(zhì)量方針還要分解成各層次的質(zhì)量目標，以便落實到部門和人員上。
（2）按照企業(yè)確定的質(zhì)量方針和目標分析產(chǎn)品質(zhì)量環(huán)各階段的質(zhì)量職能，以便確定質(zhì)量職責和權限，才能作到質(zhì)量工作人人有責，個個盡責。質(zhì)量職能的分析必須結合具體產(chǎn)品的特點進行，分析產(chǎn)品質(zhì)量形成過程的各個階段，才能實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。
�。�3）根據(jù)質(zhì)量職能的分析結果，確立質(zhì)量體系的具體結構。這時主要是考慮質(zhì)量體系的結構要素：體系結構、質(zhì)量體系的文件化、質(zhì)量體系審核、管理評審和質(zhì)量改進。這些要素是缺一不可的，缺了這些要素，質(zhì)量體系就不完善了。
�。�4）從選擇性要素中，選擇并確定具體的質(zhì)量體系要素，明確對每項要素進行控制的要求和措施，使影響質(zhì)量的全部因素在生產(chǎn)全過程中，始終處于受控狀態(tài)。
�。�5）根據(jù)質(zhì)量體系的結構要素和確定的要素，完成質(zhì)量體系文件的編制，它是企業(yè)法規(guī)性文件，每個部門和每個人員都必須認真執(zhí)行。質(zhì)量體系文件是質(zhì)量體系的體現(xiàn)，它的制定和貫徹執(zhí)行是質(zhì)量體系有效運行的保障。因此，必須使每個部門和人員都要熟悉這些文件，落實各項要求，使重要的影響質(zhì)量的因素都有文件化程序，使之受控，才能保證產(chǎn)品質(zhì)量，及時采取糾正措施，預防缺陷的發(fā)生。
（6）質(zhì)量體系審核，就是檢查質(zhì)量體系文件是否符合GB／T19001、 GB／T 19002或GB／T 19003國家標準、各個部門和人員對體系文件是否認真貫徹執(zhí)行的活動，對審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項應及時糾正，以達到對質(zhì)量體系進行管理的目的。
（7）管理評審就是管理層隨著新技術、質(zhì)量概念、市場策略、社會要求、環(huán)境條件或企業(yè)組織機構的變化而對質(zhì)量體系進行相應修改的活動�？梢越Y合審查質(zhì)量體系審核的結果和質(zhì)量體系達到質(zhì)量目標的整體效果進行評審。要求對質(zhì)量體系文件進行定期的評審，以評定體系文件的規(guī)定是否仍然適合當前的情況，才能保持其現(xiàn)時有效性。
�。�8）在實施質(zhì)量體系時，企業(yè)管理者應保證體系能促進持續(xù)的質(zhì)量改進。實現(xiàn)顧客滿意和持續(xù)的質(zhì)量改進是企業(yè)各級管理部門和人員所追求的永恒主題。
